6月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，国家药监局批准贝达药业（300558）申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳 ）上市。本品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。

伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，用于多种癌症的治疗。伏罗尼布针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显著疗效，并且能够满足靶点的特殊 PK/PD 要求，达到保留活性，降低毒性的目的。

△伏罗尼布作用机理图

(资料图)

伏罗尼布联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性的II/III 期临床研究（CONCEPT研究）由北京肿瘤医院郭军教授牵头，全国共计36家医院共同参加。2017年3月入组首例患者，2019年6月完成399例晚期肾癌患者的入组，这是国内首个肾癌领域联合用药治疗肾癌的大型注册性临床研究。

研究结果显示，伏罗尼布联合依维莫司组（以下简称：联合组）主要研究指标PFS为10.0个月，显著优于对照组依维莫司（6.4个月），优效性假设成立，达到了预设的研究终点。联合组的次要疗效终点ORR（24.8%vs8.3%）和DCR（84.2%vs74.4%，）也显著优于对照组依维莫司。联合组的中位OS达到30.4个月，相比对照组的25.4个月，数值上有延长的趋势。整体疗效结果提示伏罗尼布联合依维莫司可为患者带来明显的获益。安全性方面，伏罗尼布联合依维莫司安全性显著，在特别关注的不良反应间质性肺疾病的发生率上，联合组较对照组略有下降（1.5% vs 3.8%）。

北京大学肿瘤医院郭军教授表示，这是国内首个肾癌领域大型注册性临床研究。也是首个肾癌国内临床研究入组人数最多达400例的研究。目前在晚期肾癌治疗领域获批上市的国产新药完全是空白，尽管进口靶向药物在国内获批的不少，但二线治疗其实仍然存在缺憾和未被满足的临床需求。伏罗尼布的获批上市，恰恰满足了肾癌二线治疗迫切的需要，为国产创新药在肾癌领域的突破奠定了根基并具有里程碑式意义。

伏罗尼布设计者梁从新博士表示，从设计到临床研究到获批上市，历经近16年，见证了伏罗尼布的诞生过程。非常高兴能与贝达药业共同助推伏罗尼布上市，想到这款药物能够获益广大患者，十分激动。期待伏罗尼布在实际临床的进一步使用中，能积累更多的数据，为患者提供更多治疗方案。

贝达药业副总裁、项目总负责人马勇斌表示，伏罗尼布是公司首个联合靶向药、首个非肺癌适应症获批上市的产品。本品药学和临床试验数量多且复杂，在项目开发过程中遇到了很多困难和挑战，为后续项目积累了丰富的联合用药以及肾癌药物相关的研发经验。伏罗尼布的获批上市，标志着贝达药业深耕肺癌领域的同时，也向其他癌症领域迈出了一大步。

贝达药业董事长丁列明表示，在众多专家及同事的共同努力下，伏美纳（伏罗尼布）成功上市，是贝达继凯美纳、贝美纳、贝安汀、赛美纳之后获批上市的第五个产品，也是中国第一个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。期待伏美纳能让越来越多的中国患者受益，贝达将一如既往坚持自主创新，坚守“做好药让老百姓活得更好”的使命，研发更多新药好药，为广大患者带来福音。

关于伏罗尼布

2017年，贝达药业通过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司取得伏罗尼布全部适应症的中国权益。2017年，通过控股子公司Xcovery Holdings, Inc.取得伏罗尼布肿瘤适应症的海外权益。2018年，贝达通过控股子公司Equinox取得伏罗尼布眼科适应症的海外权益。此外，公司与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂药品临床试验申请已获得国家药监局受理，EYP-1901是将伏罗尼布和Durasert 技术相结合，开发的全新玻璃体内植入剂。

关于肾癌

肾癌是泌尿系统的常见肿瘤。据Globocan2020估计，全球每年癌症新发病例约1929万，中国占23.7%。肾癌全球新发病例43.1万，死亡17.9万。中国新发病例7.3万，死亡4.3万，是我国发病数较多的瘤种。[1-2]

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